🔭䞭囜における医薬品のパテントリンケヌゞ制床の抂芁に぀いお秊玉公

 2020幎10月17日に、䞭囜の第四次特蚱改正案が䞭囜第十䞉次党囜人民代衚倧䌚垞務委員䌚第二十二回䌚議で可決され、2021幎6月1日から斜行されるこずになった。今回の第四次特蚱改正で医薬品関連の特別な特蚱制床も創蚭され、䞭でも、医薬品のパテントリンケヌゞ制床が囜内倖の医薬品業界から倧きな泚目を集めおいる。本文は、䞭囜における医薬品のパテントリンケヌゞ制床の抂芁及びその圱響に぀いお説明し、たた、日本䌁業の察応措眮に぀いおもアドバむスを提䟛するこずを詊みる。

䞀、䞭囜における医薬品のパテントリンケヌゞ制床ずその趣旚 

 䞭囜における医薬品のパテントリンケヌゞ制床ずは、医薬品販売認可の審査手続きを医薬品特蚱玛争解決手続きず連携するこずにより、埌発医薬品ゞェネリック医薬品に特蚱暩䟵害の疑いがある堎合、囜家医薬品監督管理郚門が圓該埌発医薬品の販売認可の申請を拒絶するこずができるずいう制床を指す。䞭囜で医薬品のパテントリンケヌゞ制床を創蚭する趣旚は、他の知財先進囜ず類䌌し、即ち、この制床は事前に医薬品に関する特蚱玛争を解決し、先発医薬品䌁業ず埌発医薬品䌁業ずの間の利益平衡を達成するこずにより、先発医薬品に係る特蚱暩を保護し、先発医薬品䌁業による新薬開発の意欲を激励するずずもに、埌発医薬品䌁業に埌発医薬品を積極的に補造させるこずができるので、医薬品に関する瀟䌚公衆ニヌズをよりよく満たし、医薬品業界の発展を促進するこずができる。

二、䞭囜における医薬品のパテントリンケヌゞ制床の沿革 

 12017幎5月、元囜家医薬品監督管理局が『医薬品医療機噚むノベヌションの掚奚、むノベヌタヌ暩益保護に関する政策意芋募集皿』を発衚し、初めお䞭囜医薬品パテントリンケヌゞ制床の創蚭構想及び内容の抂ねを提出し、医薬品の垂堎進入に関する審査手続きにおいお他人の特蚱暩を䟵害するかを考慮に入れなければならないこずを明確化した。
 2、2017幎10月、䞭囜䞭共䞭倮匁公庁、囜務院匁公庁が『審査承認制床改革の深化ず医薬品医療機噚むノベヌションの掚奚に関する意芋』を公垃し、パテントリンケヌゞ制床の創蚭に政策ガむドを提䟛するこずができた。
 3、2020幎9額、囜家医薬品監督管理局総合叞ず囜家知的財産暩局が『医薬品特蚱玛争早期解決メカニズム実斜匁法詊行意芋募集皿』以䞋で、『玛争早期解決意芋募集皿』ずいうを発衚し、圓該意芋募集皿が医薬品パテントリンケヌゞ制床に関する具䜓的な内容を系統的に芏定し、䞔぀、起草説明においお圓該募集皿の起草背景及び内容のポむントを説明した。
 4、2020幎10月17日、䞭囜第四次特蚱改正が成立し2021幎6月1日から実斜、その第76条に医薬品パテントリンケヌゞ制床を明文で芏定しおいる。䜆し、それは医薬品パテントリンケヌゞ制床の基本的な枠組のみを芏定するもので、詳现に぀いおは囜務院医薬品監督管理郚門ず囜務院特蚱行政郚門により制定されるこずになった。珟段階では、『玛争早期解決意芋募集皿』は、䞭囜医薬品パテントリンケヌゞ制床の党貌を予芋するための最重芁な参考資料である。

䞉、『玛争早期解決意芋募集皿』に蚘茉されおいる䞭囜医薬品蚱可特蚱連携制床の䞻な内容 

 1、特蚱情報登録
 圓該意芋募集皿の第25、12、15条によれば、医薬品監督管理局は䞭囜垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムを蚭立し、医薬品蚱可の所持者が䞭囜垂堎進入を蚱可された医薬品に関する特蚱情報を圓該プラットフォヌムに登録するこずができる。たた、登録の内容、及び未登録、虚停登録、䞊びに特蚱情報倉曎の遅滞による可胜の結果が詳しく芏定されおいる。
 1)特蚱情報登録の䞻䜓ずタむミング
    圓該意芋募集皿の第4条の芏定により、医薬品の審査期間䞭に、医薬品の申請人が特蚱暩を取埗した堎合、公告授暩日から30日間以内に登録でき、登録情報には倉曎がある堎合、倉曎情報の発効日から30日間以内に登録を倉曎しなければならない。䞊蚘芏定の期間に情報登録をしない堎合、圓該芏定に基づき医薬品申請人の暩益を保護するこずができなくなる。
 2)登録特蚱の皮類
 圓該意芋募集皿の第5条、第12条の芏定に基づき、登録可胜の特蚱皮類には以䞋の䞉皮類がある。即ち、①化孊医薬品特蚱に぀いおは、具䜓的には医薬物掻性成分化合物特蚱、掻性成分含有の医薬品組成物特蚱、医薬甚途特蚱などを含み、②生物補品に぀いおは、配列構造特蚱が登録可胜で、③挢方薬に぀いおは、挢方薬組成物特蚱、挢方薬抜出物特蚱、医薬甚途特蚱が登録可胜である。
 3)虚停登録の結果ず法的責任
 圓該意芋募集皿の第15条の芏定に基づき、意図的に関係のない他の特蚱を圓該プラットフォヌムに登録する堎合、医薬品申請人及びその代理人に察しお法に基づき信甚喪倱連合懲戒を実斜し、申請人がその埌の䞀幎間に再び圓該皮類の登録を申請できなくなり、䞔぀、他の法埋による凊眰を劚げないずされる。

 2、特蚱声明制床の蚭立
 圓該意芋募集皿の第6条、第12条の芏定に基づき、化孊埌発薬や生物類䌌薬や挢方薬同名同凊方薬の申請人が医薬品垂堎進入蚱可の申請を提出する堎合、すでに䞭囜垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムに登録した特蚱情報を参照し、先発薬に係る各医薬品特蚱に察しお声明を発衚し、䞔぀声明の䟝拠を提䟛しなければならない。声明が以䞋の四皮類がある。

 第䞀類声明䞭囜垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムに先発薬に関する特蚱情報がない。
 第二類声明䞭囜垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムに登録した先発薬に関する特蚱がすでに終止し、又は無効宣告された。
 第䞉類声明䞭囜垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムに先発薬に係る特蚱が収録されおいるが、察象特蚱の有効期間に圓該埌発薬を垂堎に投入しないこずを埌発薬申請人が承諟する。
 第四類声明䞭囜垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムに登録した先発薬に関する特蚱情報が無効宣告されるべきで、又は、圓該埌発薬が察象特蚱の保護範囲に含たれおいない。

 3、異議手続き
 圓該意芋募集皿の第7条の芏定に基づき、先発薬特蚱暩利者が異議を申し立おる条件は以䞋の通りである。
  囜家医薬品審査承認機構が医薬品垂堎進入蚱可申請を公告した日からの45日間に、垂堎進入を申請する医薬品の関連技術案が関連特蚱の保護範囲に含たれおいるかに぀いお、人民法院に提蚎し、又は、囜務院特蚱行政郚門に行政裁決を申請する。
  人民法院又は囜務院特蚱行政郚門が立件し、又は、受理した日から10日間に、受理通知曞の副本を囜家医薬品審査承認機構に提出する。
 圓該芏定に基づき、先発薬䌚瀟が芏定されおいる期間に䞊蚘条件により異議を提出しないず、医薬品監督管理局が技術審査の結論ず埌発薬申請人による声明に基づき、盎接に垂堎進入の可吊に぀いお決定を出す。

 4、異なる皮類の声明による分類凊理メカニズム
 1圓該意芋募集意芋皿の第713条に基づき、化孊埌発薬垂堎進入申請の審査承認手続き及びその凊理方匏は倧䜓䞋図の通りである。その内、第四類声明に係る化孊埌発薬蚱可申請に぀いお、圓該意芋募集皿の第8条は、9月間の埅ち期間を蚭定し、ただし、埅ち期間には囜家医薬品審査承認機構による技術審査が停止しない。
 2圓該意芋募集意芋皿の第12条に基づき、生物補品や挢方薬の垂堎進入申請の審査承認手続き及びその凊理方匏は倧䜓䞋図の通りである。䜆し、ご泚意の必芁なこずは、化孊埌発薬に関する申請ず異なり、圓該意芋募集皿の第13条の芏定により、生物類䌌薬ず挢方薬に関する申請に぀いおは埅ち期間がなく、技術審査の結論に基づき、盎接に蚱可するかを刀断する。

 3その以倖、圓該意芋募集皿の第7条の芏定により、第䞀、二、䞉類声明に぀いお利害関係者が同様で異議を提出できるが、䞊図から芋れば、この䞉皮類異議に関する凊理方法が第四類声明ぞの異議ず同様であるかに぀いおは䞍明である。そのため、今埌の制床敎備においお、この䞉皮類声明に぀いお異議を提出する堎合、どのように凊理すればよいかずいう問題を明らかにする必芁がある。

 5、奚励政策
 圓該意芋募集皿の第11条の芏定に基づき、成功しお特蚱を挑戊し、䞔぀、垂堎進入の蚱可を受けた初めおの化孊埌発薬申請人に察しお、奚励があり、即ち、今埌の12カ月以内に他の同皮類の化孊埌発薬の垂堎進入が蚱可されないこずである。圓該芏定の目的は、化孊埌発薬申請人に察しお特蚱挑戊を奚励するこずによっお、察象特蚱が無効ずされた堎合に、瀟䌚公衆の甚薬コストの䜎枛を期埅するこずができる。

四、医薬品パテントリンケヌゞ制床の圱響 

 『玛争早期解決意芋募集皿』の内容からすれば、䞭囜医薬品のパテントリンケヌゞ制床の圱響が䞻に以䞋の面に反映されおいる。
  1.先発医薬品䌁業ず埌発医薬品䌁業ずの間の利益平衡
 先発医薬品䌁業は特蚱暩が䟵害されるリスクを防ぐために、随時に埌発薬申請の動向を泚目し、事前に特蚱挑戊の察応を準備するこずもできる。
 䞀方、埌発医薬品䌁業が特蚱暩䟵害を回避するために、先発医薬品䌁業の登録した各特蚱情報を十分に粟査し、埌発薬の技術案を適宜に調敎し、䞔぀、適切なタむミングに特蚱に挑戊するこずが可胜である。
 2.特蚱䟵害玛争の早期解決
 医薬品垂堎進入蚱可手続きず医薬品特蚱䟵害玛争解決メカニズムずの連携が匷化されるため、医薬品垂堎進入前に特蚱䟵害玛争を解決するこずは望たれおいる。
 3.埌発薬の安定䟛絊による公益の達成
 こうすれば、埌発薬垂堎進入に関する審査、承認を加速でき、そしお、瀟䌚公衆による医薬品ニヌズがよりよく満足され、医薬品分野の発展を促進できる。

五、日本䌁業ぞのアドバむス

 『玛争早期解決意芋募集皿』に芏定されおいる特蚱情報登録制床、特蚱声明制床、異議申立手続きなどの制床に基づき、日本䌁業の立堎から、以䞋の察応をするこずができる。
 1、先発医薬品䌁業ずしお、積極的に䞊蚘垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムを利甚し、タむムリヌで正確に垂堎進入した医薬品に関する特蚱情報を登録し、䞔぀、随時に関連埌発薬申請の動向を泚目するべきである。
 関連行政裁決又は䟵害蚎蚟の堎合に備えお、特蚱技術特城分析曞、起蚎状、及び行政裁決申請曞などのテンプレヌトを含む必芁な曞類を甚意しおおく必芁がある。特蚱暩が挑戊される堎合、芏定の期間内に速やかに行政裁決又は特蚱暩䟵害蚎蚟を提起しなければ、埌発薬垂堎進入を阻止するチャンスを逃しおしたうからである。なお、䞊蚘䜜業が煩雑で、䞔぀、察応期間が比范的短いため、なるべく専門的な䞭囜法埋サヌビス機構に委任し、連携で察応するのは望たしい。
 2、埌発医薬品䌁業ずしお、これから垂堎進入の審査を受ける医薬品に぀いお、垂販医薬品に関する特蚱情報登録プラットフォヌムを有効に利甚し、関連特蚱情報を怜玢し、誠実に関連声明を提出するこずによっお、虚停声明ず認定されるリスクを回避する必芁がある。
 それずずもに、事前に特蚱䟵害の可胜性に぀いお鑑定し、特蚱暩䟵害を回避するこずが可胜な医薬品の技術案を開発するこずによっお、将来に特蚱䟵害蚎蚟に巻き蟌たれるリストを回避又は䜎枛するこずができる。たた、12カ月の垂堎独占期間を獲埗するために、適切なタむミングに、垂堎に進入した医薬品に係る特蚱暩に察しお積極的に挑戊するこずもできる。

〈秊玉公䞭囜匁護士〉